显微镜百科,动物用新药有效剂量选定试验
信息分类：生命科学资讯 作者:yiyi发布
动物用新药有效剂量选定试验
有效剂量选定试验之目的是选定动物用新药品临床应用时之有效剂量。凡是推荐适
用之各种微生物分别人工感染于推荐适用之对象动物后，分成不同的剂量，以预期临
床应用时之投药途径投药，以选定最适当的临床应用时之剂量。
1.试验药品：使用动物用新药品拟上市销售之製剂或其原料药。
2.试验动物：使用动物用新药品拟临床应用之对象动物，如对象动物有2种以上时，
应分别实施试验。
3.动物数目：各剂量组必须使用试验结果足以显示统计学上显着性差异之数目。
4.感染微生物：使用各种推荐适用之微生物，如推荐适用之微生物有2种以上时，应
分别实施人工感染。
5.投药途径：原则上使用拟临床应用时之投药途径。如投药途径有2种以上时，应分
别实施试验。
6.剂量分组：分成至少3剂量组，另设未投药阴性对照组。原则上先实施预备试验，
以求预期有效剂量。实施试验时设定1剂量组为预期有效剂量。另1剂量组为高于
有效剂量，第3剂量组为低于有效剂量。
7.试验期间：人工感染微生物并开始投药时至统计学上足以显示有效性时，或未投药
阴性对照组全部死亡时止。
8.观察及检查项目：
(1)临床观察：投药期间每天定时详细观察一般症状。
(2)饲料摄取量及饮水量：投药开始前、开始后适当的时期及试验结束时测定。
(3)体重：投药开始时测定全体试验动物之体重，投药结束时测定全体存活动物之体
重。
(4)试验期间必须记录死亡率，如有死亡动物，迅速剖检，并分离微生物，肉眼观察
组织及器官之变化后，做成组织切片实施病理学检查。投药期间如有临死之试验
动物，迅速抽血实施血液学及血液化学检查，并迅速剖检，并分离微生物，肉眼
观察组织及器官之变化后，做成组织切片，实施病理学检查。
(5)投药结束时仍生存之全部试验动物，实施血液学、血液生化学、尿液检查后剖检
，并分离微生物，肉眼观察组织及器官之变化，并做成组织切片，实施病理学检
查。