显微镜百科,动物用新药抗菌剂效果畜牧场效果试验
信息分类：生命科学资讯 作者:yiyi发布
动物用新药抗菌剂效果畜牧场效果试验
畜牧场效果试验之目的是评估动物用新药品在现场应用时之有效性，畜牧场效果试
验必须分别实施人工感染及自然感染试验。
1.试验药品：使用动物用新药品拟上市销售之製剂。
2.试验动物：使用动物用新药品拟临床应用之对象动物，如对象动物有2种以上时，
应分别实施试验。
3.动物数目：各剂量组使用哺乳动物5~100头、禽类20~100隻。
4.感染微生物：人工感染试验时，应接种推荐适用之微生物，如推荐适用之微生物有
2种以上时，应分别实施人工感染。自然感染实验时，应选择确定感染推荐适用之
微生物的动物，如推荐适用之微生物有2种以上时，应分别实施试验。
5.投药途径：使用拟临床应用时之投药途径。
6.剂量分组：分成至少3剂量组，另设未投药阴性对照组。原则上以有效剂量确认试
验所获得确认之有效剂量设定为1剂量组，另1剂量组为高于有效剂量，第3剂量
组为低于有效剂量。
7.试验期间：依据有效剂量确认试验所获得确认之有效投药期间为投药期间。
8.观察及检查项目：
(1)临床观察：投药期间每天定时详细观察一般症状。
(2)饲料摄取量及饮水量：投药开始前、开始后适当的时期及试验结束时测定。
(3)体重：投药开始时测定全体试验动物之体重，投药结束时测定全体存活动物之体
重。
(4)试验期间必须记录死亡率，如有死亡动物，迅速剖检，并分离微生物，肉眼观察
组织及器官之变化后，做成组织切片，实施病理学检查。投药期间如有临死之试
验动物，迅速抽血实施血液学及血液化学检查，并迅速剖检，并分离微生物，肉
眼观察组织及器官之变化后，做成组织切片，实施病理学检查。
(5)投药结束时仍生存之全部试验动物，实施血液学、血液生化学及尿液检查后剖检
，并分离微生物，肉眼观察组织及器官之变化，并做成组织切片，实施病理学检
查。